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如何做好設(shè)備驗(yàn)證工作，不知道的請(qǐng)看這兒！
2022-11-17 設(shè)備驗(yàn)證是指對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測(cè)試和評(píng)估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，主要是以下四個(gè)階段：一、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)是對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的設(shè)計(jì)與選型的確認(rèn)。從性能、參數(shù)等多方面考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求。二、安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)是為保證生產(chǎn)工藝所用的各種裝置正確安裝并能運(yùn)行而完成的各種檢查和測(cè)試。安裝確認(rèn)方案必須在安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員執(zhí)行安裝確認(rèn)。主要工作內(nèi)容為核對(duì)供應(yīng)商所提供的...
疊加恒溫?fù)u床日常清潔維護(hù)的基本要求
2022-11-12 疊加恒溫?fù)u床是一種溫度可控的培養(yǎng)箱和振蕩器相結(jié)合的生化儀器，是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、環(huán)保等科研、教育和生產(chǎn)部門作精密培養(yǎng)制備的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。溫?fù)u床都具有超溫偏差保護(hù)、超速保護(hù)、液晶顯示的微電腦P。I。D溫度控制器，帶有定時(shí)功能，液晶一屏顯示，內(nèi)膽采用304不銹鋼制作，轉(zhuǎn)速穩(wěn)定，控溫效果好；廣泛應(yīng)用于微生物組織細(xì)胞培養(yǎng)，種子發(fā)芽，育苗實(shí)驗(yàn)，植物栽培以及昆蟲、小動(dòng)物飼養(yǎng)等。能準(zhǔn)確模擬不同環(huán)境氣候條件。疊加恒溫?fù)u床要經(jīng)常做清潔，我們總結(jié)了如何更好的清潔恒溫?fù)u床：1、我們的經(jīng)...
GMP驗(yàn)證需要的資料主要有如下內(nèi)容
2022-10-22 GMP驗(yàn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原材料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面滿足衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的操作規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題并改進(jìn)。那么GMP認(rèn)證資料有哪些？需要的資料主要有：1、用戶需求文件（URS）由工藝技術(shù)人員和設(shè)備技術(shù)人員共同起草一份綜合了各部門（生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門、新產(chǎn)品研發(fā)部門等）意見的用戶需求文件（URS）。2、設(shè)備選型評(píng)審資料：選型評(píng)審主要內(nèi)容（1）評(píng)審設(shè)備功能...
關(guān)于實(shí)驗(yàn)設(shè)備GMP驗(yàn)證的你問(wèn)我答
2022-10-20 實(shí)驗(yàn)設(shè)備GMP驗(yàn)證方面的問(wèn)題回答第七十一條規(guī)定：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。問(wèn)題：我公司需進(jìn)行純化水微生物限度檢查和沉降菌檢測(cè)，為此需建立微生物室，請(qǐng)問(wèn)滅菌設(shè)備一定要用雙扉嗎？答：對(duì)此沒(méi)有強(qiáng)制要求。問(wèn)題：結(jié)晶液的分離設(shè)備用敞口容器嗎？答：結(jié)晶液的分離設(shè)備的選型應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品工藝的需要，盡可能釆用密閉生產(chǎn)的方式。采用敞口容器時(shí)應(yīng)注意防止污染和交叉污染。問(wèn)題：...
設(shè)備驗(yàn)證中性能確認(rèn)的詳細(xì)說(shuō)明
2022-07-21 設(shè)備驗(yàn)證是指對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測(cè)試和評(píng)估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。在設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中主要分為四個(gè)階段，它們分別是：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。為了大伙能夠詳細(xì)的了解，下面小編就詳細(xì)的對(duì)性能確認(rèn)（PQ）進(jìn)行講解，希望能幫助大伙！性能確認(rèn)是為了證明設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)?？疾煸O(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)，...
無(wú)菌隔離器過(guò)氧化氫殘留量的有效控制
2022-07-18 將無(wú)菌的產(chǎn)品放入一個(gè)無(wú)菌環(huán)境，由于沒(méi)有操作人員進(jìn)入無(wú)菌隔離器，也沒(méi)有非無(wú)菌物品帶入隔離器，這些物品在整個(gè)加工過(guò)程中始終保持無(wú)菌。隔離器屏障是一個(gè)屏障，它將無(wú)菌產(chǎn)品與操作人員和外界環(huán)境相隔離，阻止產(chǎn)品與外界進(jìn)行交換。隔離器除通過(guò)物理密封阻隔外部污染物的進(jìn)入，還采用內(nèi)室正壓的方法達(dá)到有效密封的目的。無(wú)菌分離中的一個(gè)重要問(wèn)題是如何減少隔離器中過(guò)氧化氫殘留物對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。一般情況下，在隔離器中引入大量無(wú)菌空氣，通過(guò)排氣過(guò)程盡可能降低空氣中過(guò)氧化氫的含量。目前的隔離器可以達(dá)到將過(guò)...
GMP廠房驗(yàn)證：廠房與設(shè)施的預(yù)確認(rèn)
2022-06-16 依據(jù)GMP廠房驗(yàn)證各種技術(shù)法規(guī)，對(duì)平面圖及設(shè)計(jì)說(shuō)明書進(jìn)行審查、確認(rèn)，以便使GMP的要求及生產(chǎn)工藝對(duì)廠房建筑的特殊要求在設(shè)計(jì)及說(shuō)明書進(jìn)行審查、確認(rèn)，以便使GMP的要求及生產(chǎn)對(duì)廠房建筑的特殊要求在施工中充分得到滿足，并得到有關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。應(yīng)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行確認(rèn)：一、降低人為差錯(cuò)：1、各操作室必須有足夠的面積和空間，以防止因場(chǎng)地?fù)頂D而造成操作上的差錯(cuò)。2、待驗(yàn)品、合格品和不合格品存放區(qū)必須分開設(shè)置，以防因存放混亂而造成生產(chǎn)上的差錯(cuò)。3、設(shè)置專門的中央稱量室，且其凈化級(jí)別與生產(chǎn)...
大家知道GMP認(rèn)證是什么意思嗎
2022-05-31 GMP是GOODMANUFACTURINGPRACTICES的縮寫，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范”“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的。這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估...

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