設備驗證中性能確認的詳細說明

更新時間：2023-08-01

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　　設備驗證是指對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規(guī)定的技術指標。

　　在設備驗證過程中主要分為四個階段，它們分別是：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。為了大伙能夠詳細的了解，下面小編就詳細的對性能確認（PQ）進行講解，希望能幫助大伙！

　　性能確認是為了證明設備是否達到設計標準和質量體系有關要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗?？疾煸O備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結果重現(xiàn)性的一系列活動，實際就是模擬生產。模擬生產時，應根據產品的特點設計工藝運行條件，所用原料多數(shù)情況下可用替代品代替。

設備驗證

　　一般情況下，模擬生產至少應重復3次。對于比較簡單、運行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設備實際運行經驗的生產線，也可跳過模擬生產，直接進行試生產。

　　性能確認中應注意以下幾方面：

　　1、流量、壓力和溫度等監(jiān)測儀器必須按國家技術監(jiān)督部門規(guī)定的標準進行校驗，并有校驗證書；

　　2、制訂詳細的取樣計劃、試驗方法和試驗周期，并分發(fā)到有關部門或實驗室；

　　3、性能確認時至少應草擬好有關的標準操作規(guī)程和生產(及包裝)草案，按照草案的要求操作設備，觀察、調試、取樣并記錄運行參數(shù)；

　　4、將設備驗證數(shù)據和結果直接填入方案的空白記錄部分，或作為其附件，避免轉抄。人工記錄和計算機打印的數(shù)據作為原始數(shù)據。數(shù)據資料必須注明日期、簽名，并具有可追溯性。

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