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GMP驗(yàn)證需要的資料主要有如下內(nèi)容

更新時(shí)間:2022-10-22點(diǎn)擊次數(shù):1358
  GMP驗(yàn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原材料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面滿足衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的操作規(guī)范,幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題并改進(jìn)。
  
  那么GMP認(rèn)證資料有哪些?
  
  需要的資料主要有: 
  
  1、用戶需求文件(URS) 
  
  由工藝技術(shù)人員和設(shè)備技術(shù)人員共同起草一份綜合了各部門(mén)(生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、設(shè)備部門(mén)、新產(chǎn)品研發(fā)部門(mén)等)意見(jiàn)的用戶需求文件(URS)。 
  
  2、設(shè)備選型評(píng)審資料:
  
  選型評(píng)審主要內(nèi)容
  
 ?。?)評(píng)審設(shè)備功能是否滿足用戶需求 
  
  是否滿足生產(chǎn)工藝要求; 
  
  是否滿足產(chǎn)能要求
  
  是否符合GMP驗(yàn)證要求,并能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量; 
  
  操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng); 
  
  是否具有在線檢測(cè)、監(jiān)控、記錄功能; 
  
  對(duì)易燃、易爆位置設(shè)備是否考慮了有效的安全防爆裝置或措施; 
  
  對(duì)設(shè)備在運(yùn)行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過(guò)載、超壓報(bào)警、保護(hù)措施。 
  
  (2)評(píng)審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否*合理 
  

GMP驗(yàn)證

 

  GMP驗(yàn)證是否符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn); 
  
  性能參數(shù)是否*、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì);
  
  設(shè)備傳動(dòng)結(jié)構(gòu)應(yīng)盡可簡(jiǎn)單,如采用連桿機(jī)構(gòu)、氣動(dòng)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等;  
  
  設(shè)備接觸藥品表面易清潔、表面光潔,平整,*,易清洗; 
  
  接觸藥品的材料應(yīng)采用不與其發(fā)生反應(yīng)、吸附、或向藥品中釋放有影響的物質(zhì),
  
  通常多采用超低碳奧氏體不銹鋼、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡膠等材料。禁止使用吸附藥品組分和釋放異物的材料,如:石棉制品;  
  
  設(shè)備的潤(rùn)滑和冷卻部位應(yīng)可靠密封,防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄露對(duì)藥品或包裝材料造成污染,對(duì)有藥品污染風(fēng)險(xiǎn)的部位應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油脂和冷卻液;
  
  對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中釋放大量粉塵的設(shè)備,應(yīng)局部封閉并有吸塵或除塵裝置,應(yīng)經(jīng)過(guò)過(guò)濾后排放至房外,設(shè)備的出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置; 
  
  易發(fā)生差錯(cuò)的部位安裝相適應(yīng)的檢測(cè)裝置,并有報(bào)警和自動(dòng)剔除功能。  
  
 ?。?)對(duì)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患采取一票否決制 
  
  設(shè)備電氣安全性能; 
  
  壓力容器的耐壓密封性能; 
  
  可能對(duì)藥品造成污染;
  
  藥品計(jì)量準(zhǔn)確性不符合要求。 
  
  3、設(shè)備采購(gòu)招投標(biāo)文件、合同書(shū) 
  
  4、設(shè)計(jì)確認(rèn)文件(DQ)
  
  對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備依據(jù)用戶需求選型確認(rèn)可免于設(shè)計(jì)確認(rèn),對(duì)于非標(biāo)設(shè)備必須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)必須證實(shí)設(shè)計(jì)文件已*了用戶需求。設(shè)計(jì)文件、圖紙、技術(shù)規(guī)范應(yīng)達(dá)到設(shè)備購(gòu)買合同技術(shù)條款的要求。
  
  5、生產(chǎn)地測(cè)試文件(FAT) 
  
  在發(fā)貨前,設(shè)備必須接受在供應(yīng)商工廠或車間里進(jìn)行的工廠接收測(cè)試(FAT),測(cè)試草案應(yīng)當(dāng)由供應(yīng)商提前準(zhǔn)備并在進(jìn)行FAT前獲得設(shè)備使用方的批準(zhǔn)。 
  
  6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料: 
  
  GMP驗(yàn)證設(shè)備維修手冊(cè)、備件手冊(cè)、外購(gòu)件技術(shù)資料、設(shè)備所用材料材質(zhì)證明書(shū)、對(duì)操作維修人員的培訓(xùn)方案、特種設(shè)備檢測(cè)報(bào)告;儀表、計(jì)量器具鑒定證明到貨裝箱單。 

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