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TECHNICAL ARTICLESGMP藥廠儀器設(shè)備驗(yàn)證的工作流程包括5個(gè)重要環(huán)節(jié)
2022-04-30 GMP藥廠儀器設(shè)備驗(yàn)證的工作流程,包括5個(gè)重要環(huán)節(jié)1.1明確范圍初次驗(yàn)證/再確認(rèn)首先我讓廠家提供了所有的生產(chǎn)設(shè)備清單及生產(chǎn)工序流程,并最終定下來(lái)哪些設(shè)備需要做設(shè)備驗(yàn)證,哪些工序?qū)儆谔厥膺^(guò)程。本次驗(yàn)證/確認(rèn)是否屬于初次驗(yàn)證/確認(rèn),而是由于廠房搬遷后引起的再驗(yàn)證/確認(rèn)。實(shí)際上在設(shè)備最初到廠時(shí),公司已經(jīng)做過(guò)類(lèi)似于驗(yàn)證的工作,若是再驗(yàn)證,則按照再驗(yàn)證來(lái)做。1.2儀器設(shè)備驗(yàn)證明確流程對(duì)于設(shè)備驗(yàn)證,因?yàn)榛径际枪潭ǖ膮?shù),我按照常規(guī)的做法,分為IQ,OQ,PQ三步,但在OQ中沒(méi)有建立過(guò)程...藥廠中無(wú)菌隔離器驗(yàn)證其實(shí)比較麻煩
2022-04-29 藥廠中無(wú)菌隔離器驗(yàn)證其實(shí)比較麻煩很多藥廠的無(wú)菌隔離器驗(yàn)證不規(guī)范,那么如何規(guī)范驗(yàn)證呢?無(wú)菌隔離器內(nèi)部通過(guò)汽化過(guò)氧化氫滅菌器能夠反復(fù)進(jìn)行滅菌,內(nèi)壁可用滅菌劑處理,以去除所有的生物負(fù)載,滅菌完成后,無(wú)菌隔離器通過(guò)GX空氣過(guò)濾器(HEPA)或更高級(jí)別的空氣過(guò)濾器向其內(nèi)部輸送潔凈空氣來(lái)維持內(nèi)部的無(wú)菌環(huán)境。無(wú)菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實(shí)驗(yàn)用物品的直接接觸,操作人員無(wú)需穿著專(zhuān)用潔凈服,而是通過(guò)無(wú)菌隔離器上的操作手套或半身操作服對(duì)艙內(nèi)物品、儀器進(jìn)行操作。手套-袖套組件或半身操作服...儀器設(shè)備驗(yàn)證哪些可以做,哪些設(shè)備驗(yàn)證不需要做,只做計(jì)量即可
2022-04-28 儀器設(shè)備驗(yàn)證哪些可以做,哪些設(shè)備驗(yàn)證不需要做,只做計(jì)量即可驗(yàn)證范圍和儀器分類(lèi)(1)A類(lèi)A類(lèi)指不具備測(cè)量能力的簡(jiǎn)單設(shè)備,不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。(2)B類(lèi)B類(lèi)指能夠提供測(cè)量值的一般儀器,其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類(lèi)儀器不是精密儀器,但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,此類(lèi)儀器做儀器驗(yàn)證可以簡(jiǎn)略來(lái)做。B類(lèi)設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。(3)C類(lèi)C類(lèi)是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精...計(jì)量人的未來(lái),《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》
2022-04-27 計(jì)量人的未來(lái),《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》國(guó)務(wù)院發(fā)布《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035)》近日,國(guó)務(wù)院印發(fā)了《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》),明確了到2035年推動(dòng)計(jì)量事業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施。01指導(dǎo)思想《規(guī)劃》全面貫徹落實(shí)黨十九屆歷次全會(huì)精神,緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局,以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題,統(tǒng)籌發(fā)展和安全,以國(guó)家重大需求為牽引,以重大技術(shù)突破為主攻方向,充...公司郵箱: 315008628@qq.com
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