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淺談超純水儀驗證做什么內(nèi)容
2022-05-09 淺談超純水儀驗證做什么內(nèi)容1.超純水儀的系統(tǒng)組成超純水儀包括電子級混合樹脂柱、酸洗活性碳、合成碳、超過濾器、終端無菌過濾器和雙波長紫外燈組件，可生產(chǎn)出高質(zhì)量的水。2.超純水儀的原理超純水儀原理主要是利用濾芯將重金屬離子、顆粒、病毒、細菌等一定直徑的生物或非生物吸附截取，維持凈化過的水中的一定的電導(dǎo)率。3.超純水儀的構(gòu)造超純水機有三級預(yù)處理、RO反滲透膜、儲水罐等組成。4.超純水儀為什么要做驗證是GMP認證，對制藥廠用水的一個規(guī)范。使得藥廠用水質(zhì)量能夠符合GMP的要求。超純化水...
如何延長疊加恒溫搖床的使用壽命？
2022-05-06 疊加恒溫搖床是一種多用途的生化器，是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、環(huán)保、醫(yī)學(xué)等科研，教育和生產(chǎn)部門作精密培養(yǎng)制備*的實驗室設(shè)備。我們都知道即便是同型號、同性能的恒溫搖床，在不同實驗室使用壽命也不相同，由于受溫度濕度、外部電磁場等環(huán)境因素及使用、保養(yǎng)不當?shù)热藶橐蛩氐挠绊?。那么，今天我們就來了解下如何延長疊加恒溫搖床的使用壽命呢？1、在使用前認真閱讀說明書，了解儀器各個部件，規(guī)范掌握使用方法；2、當然為保證用電安全，應(yīng)選用獨立的電源插座作為與儀器相連的插座，并確保插座電壓與儀器...
對氣相色譜儀校準方法的思考
2022-05-05 對氣相色譜儀校準方法的思考1.氣相色譜儀的概述氣相色譜儀是由載氣把樣品帶入色講柱，利用樣品中各組分在色譜柱中氣相和固定相間的分配及吸附系數(shù)不同進行分離，并通過檢測器進行檢測的儀器。根據(jù)各組分在色譜柱中的保留時間和響應(yīng)值進行定性和定量分析。該儀器由氣路系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。2.氣相色譜儀校準要求該儀器的計量性能應(yīng)符合下表的要求：檢定項目計量性能要求TCDECDFIDFPDNPD載氣流速穩(wěn)定性（10min）≤1%≤1%——————柱箱溫度...
淺談核酸采樣亭檢測如何做？
2022-05-04 淺談核酸采樣亭檢測如何做？病毒肆虐，復(fù)工復(fù)產(chǎn)，迫在眉睫，把安全可靠的核酸采樣亭布置在大街小巷，讓檢測人員可以安全的、快速的對復(fù)工人員做核酸檢測是當下最重要的事。為社會貢獻自己的力量，一直是我們追求的。那么一款什么樣的核酸采樣亭能夠滿足安全檢測的需求呢，如何評估呢？檢測的依據(jù)：GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工與驗收規(guī)范》檢測的項目：靜壓差、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、照度、噪聲、氣流模型（可選）檢測的設(shè)備：數(shù)字壓...
淺談流式細胞計數(shù)儀驗證和校準怎么做
2022-05-03 淺談流式細胞計數(shù)儀驗證和校準怎么做？流式細胞儀在生物藥廠里面，不論計量校準還是驗證，都是科研和QC工作者頭疼的問題；問題1：買了很多年了，驗證會不會通不過，計量會不會通不過問題2：做一次計量動輒5200以上的成本。問題3：驗證很多第三方不會做，廠家做一次太貴了。那怎么解決這些流式細胞儀驗證和校準問題呢？流式細胞儀的測量原理：流式細胞計可同時進行多參數(shù)測量，信息主要來自特異性熒光信號及非熒光散射信號。測量是在測量區(qū)進行的，所謂測量區(qū)就是照射激光束和噴出噴孔的液流束垂直相交點。液...
淺談細胞計數(shù)儀驗證怎么去順利完成？
2022-05-02 淺談細胞計數(shù)儀驗證怎么去順利完成？細胞計數(shù)儀有兩個重要的功能，一個是計數(shù)，另一個就是對細胞是否死亡的判斷（采用臺盼藍來染色），即細胞活率。有的使用人員問計算細胞活率這個功能怎樣來驗證？有的用戶問細胞計數(shù)儀的驗證除了找廠家都不會做，怎么辦呢？一、準確度驗證一般是用標準品對計數(shù)的濃度準確性進行驗證，看COA標準數(shù)值和實測數(shù)值的差值大不大。計量校準也是做這個，計算不確定度。二、線性關(guān)系驗證標準濃度的標準品進行稀釋，一般稀釋成對應(yīng)10倍比例的三種濃度，分別看實測濃度是否有線性相關(guān)的關(guān)...
上海疫情后停工的設(shè)備驗證如何做，停工的儀器設(shè)備計量怎么做
2022-05-02 上海疫情后停工的儀器設(shè)備驗證如何做，停工的儀器設(shè)備計量怎么做？質(zhì)量源于設(shè)計，好的質(zhì)量都是設(shè)計出來的。上海的疫情一個多月了，藥廠的很多儀器設(shè)備沒有用了，不知道還好不好用。我們一般要檢查如下幾項確認：(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；(2)產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素；(4)對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；(5)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；(6)必要時進行“挑戰(zhàn)性試驗”——最大、最小負荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；以上內(nèi)容，可以根據(jù)不同設(shè)...
儀器設(shè)備驗證與再驗證方案的區(qū)別在哪里？
2022-05-01 儀器設(shè)備驗證與再驗證方案的區(qū)別在哪里？儀器設(shè)備再驗證方案是否還是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？設(shè)備剛開始驗證，一般是幾個大項目URS、設(shè)計確認、工廠驗收、IQ、OQ、PQ；設(shè)備再驗證，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。儀器設(shè)備再驗證一般是經(jīng)過驗證使用一段時間后進行的，目的就是看看你當初的驗證狀態(tài)有沒有什么變化，通常大概分為三種：1、監(jiān)管部門或者法規(guī)要求的強制性驗證，比如你的校驗，叫法不同，實際內(nèi)容差不多；法規(guī)明確規(guī)定了驗證周期的是培養(yǎng)基灌裝，一年兩次，培養(yǎng)基灌裝的目的是為了驗證無菌...

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