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配液系統(tǒng)驗證的關(guān)注點有哪些,你了解多少?

更新時間:2022-04-27點擊次數(shù):1205
  隨著工業(yè)技術(shù)和計算機技術(shù)的提高,國內(nèi)制藥行業(yè)中越來越多的使用帶CIP/SIP功能的配液系統(tǒng)來替代簡單的獨立配液罐完成制藥工藝中各種物料配制工作。
  
  制藥配液系統(tǒng)是一套對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的生產(chǎn)工藝系統(tǒng),應(yīng)當考慮進行配液系統(tǒng)驗證,如何確認驗證的關(guān)注點非常關(guān)鍵。
  
  在考慮對配液工藝系統(tǒng)進行確認時,主要考慮的是其用途,根據(jù)用途的不同,配液工藝系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響也會不同,比如用于非滅菌的產(chǎn)品的半成品配制的系統(tǒng)和在生物制品原液生產(chǎn)的上游緩沖液配制的配液工藝系統(tǒng)的關(guān)鍵性就會有些不同。
  
  大部分液體制劑在配制時關(guān)注內(nèi)毒素、生物負荷和產(chǎn)品含量(含均勻性),而上游緩沖液配制時則通??刂茰囟?、含量(含均勻性),很多生物制品的上游緩沖液也需要考察內(nèi)毒素和生物負荷。
  

配液系統(tǒng)驗證

 

  同理,對于口服液來說,控制的指標則會大不相同,特別是粘稠液體和混懸劑,混合均勻度則是關(guān)注的主要信息。對于幾乎所有的配液系統(tǒng)驗證來說,以下幾個方面的內(nèi)容在確認時是均需要考慮的內(nèi)容:
  
  1、與料液接觸的所有部件的材質(zhì);
  
  2、儀器儀表校驗(初次使用時應(yīng)對所有儀器儀表校驗,再校驗則根據(jù)風(fēng)險分析的結(jié)果確定);
  
  3、坡度及排空(包括管道和閥門);
  
  4、控制(PLC或計算機系統(tǒng))及權(quán)限;
  
  5、維修空間(視使用情況而定);
  
  4、培訓(xùn)(供應(yīng)商對業(yè)主進行的設(shè)備使用和注意事項的培訓(xùn),及業(yè)主內(nèi)部相關(guān)文件如偏差、變更、記錄及其他SOP的培訓(xùn));
  
  5、相關(guān)文件確認(URS、FS、DS、使用及維護說明書);
  
  6、OQ時應(yīng)當有使用者自己編寫的操作、清潔和維護保養(yǎng)SOP的初稿;
  
  7、PQ時應(yīng)當有使用者自己編寫的操作、清潔和維護保養(yǎng)SOP的批準版。

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