廠房驗證證究竟要干些什么?

更新時間：2022-11-28

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　　我們都知道，一切需要驗證的東西，都是基于風險的，如果是一個零風險的事件，那么，是否驗證，其實都無所謂的。對于廠房驗證也是一樣，使用風險優(yōu)先分級方式，定量確定風險的嚴重性，將已識別和分析的風險與《風險成分定量分級表》比較，得出風險評估的結(jié)果。

風險發(fā)生可能性（O）	風險的嚴重性(S)	可測定性(D)
經(jīng)常發(fā)生（幾天一次）	直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，導致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)活動	風險不易被發(fā)現(xiàn)，或者不存在能夠檢測。
時常發(fā)生（幾周一次）	直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，導致產(chǎn)品召回或退回，不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差	必須通過取樣等手段才能發(fā)現(xiàn)
偶爾發(fā)生（少于每月一次）	不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，可能造成資源極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響	定期檢查能發(fā)現(xiàn)
很少發(fā)生（少于半年一次）	不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響	能夠很快被發(fā)現(xiàn)
極少發(fā)生（低于每年一次）	對產(chǎn)品無任何質(zhì)量影響	有報警，在線監(jiān)測，可以隨時發(fā)現(xiàn)

　　一、廠房驗證的全項目包括哪些？

　　1、驗證的測試項目來說絕不僅僅是塵埃粒子、沉降菌、風速或換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、照度，這些僅僅是地方藥檢所靜態(tài)報告中包括的項目內(nèi)容。

　　2、全項目還應該有浮游菌、氣流流型、高效過濾器測漏或兩端壓差、自凈時間、傳遞窗的壓差測試及紫外殺菌效果、風淋間的設定時間等等，而且必須考慮進行動態(tài)測試。

　　這里還要補充說明一下，除了測試項目之外，具體的測試點位和方法也要進行研究確定。

　　二、廠房驗證的PQ是什么？

　　設施驗證的特點是會受到外界因素的影響，短期之內(nèi)無法獲得驗證所需要的特殊條件。潔凈室廠房經(jīng)過測試后合格，技術上已經(jīng)滿足使用。但是，為了降低以后的使用風險，一下一些情況也必須考慮：

　　1、大雨或者長期的梅雨季節(jié)，溫濕度、塵埃粒子、沉降菌或浮游菌測試；

　　2、潔凈室不是一直運轉(zhuǎn)的，測試一下開機后的自凈時間；

　　3、如果是一直運轉(zhuǎn)的，假期模式如何進行設定，在空調(diào)不開、風量減半的情況下，考察一下是否能維持正常壓差和潔凈度。

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