許多客戶只知道他們的設(shè)備儀器需要做GMP設(shè)備驗(yàn)證，卻沒有信心對已有的設(shè)備儀器能通過GMP驗(yàn)證。或者是公司在給客戶寫GMP驗(yàn)證方案時(shí)，客戶卻不能提供相應(yīng)URS，對設(shè)備GMP驗(yàn)證要求內(nèi)容不是很清楚！下面，我司生物根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)，為設(shè)備的GMP驗(yàn)證分4大步驟。希望能幫助大家！

　　

　　GMP設(shè)備驗(yàn)證的4大步驟：

　　

　　一、了解使用方需求：

　　

　　1、用戶需求文件（URS）

　　

　　URS是指使用方對設(shè)備RS即用戶需求說明，是指使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，設(shè)計(jì)方依據(jù)這個(gè)需求等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案設(shè)計(jì)施工。

　　

　　2、設(shè)備選型評審主要內(nèi)容

　　

　?。?）評審設(shè)備功能是否滿足使用方需求！

　　

　?。?）評審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否與時(shí)俱進(jìn)，滿足后續(xù)生產(chǎn)研發(fā)需求！

　　

　?。?）對直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患直接不考慮采購！

　　

　　3、設(shè)備采購招投標(biāo)文件、合同書

　　

　　4、設(shè)計(jì)確認(rèn)文件(DQ)

　　

　　5、生產(chǎn)地測試文件（FAT）

　　

　　6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料：

　　

　　二、安裝確認(rèn)(IQ)

　　

　　1、開箱檢查：確認(rèn)外觀，設(shè)備型號、序列號、供應(yīng)商需提供的文件等。

　　

　　2、安裝環(huán)境條件確認(rèn)：

　　

　　3、安裝調(diào)試確認(rèn)：

　　

　　三、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

　　

　　(1)SOP草案的適用性；

　　

　　(2)外部條件工作的可靠性；

　　

　　(3)儀表顯示的準(zhǔn)確性(確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn))；

　　

　　(4)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性；

　　

　　(5)設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性及安全性：

　　

　　四、性能確認(rèn)(PQ)

　　

　　(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；

　　

　　(2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；

　　

　　(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程中考慮的因素；

　　

　　(4)對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；

　　

　　(5)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；

　　

　　(6)必要時(shí)進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”——大、小負(fù)荷(或能力)；

　　

　　(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；

　　

　　(8)人員已培訓(xùn)。

　　

　　上述GMP設(shè)備驗(yàn)證的4個(gè)內(nèi)容，可以根據(jù)不同設(shè)備儀器，不同生產(chǎn)環(huán)境，以及客戶預(yù)算，適當(dāng)刪減，但要確保能滿足GMP相關(guān)文件要求！